口服避孕药Natazia经FDA批准使用治疗经期大量出血

圣迭戈(MD Consult)——2012年3月14日，海因医药保健宣布，旧金山食品药品管理机构(FDA)批准了Natazia(戊酸甘氨酸和戊酸甘氨酸/地诺孕素片)的一项新适不应证。Natazia曾在2010年准许主要用途节育，现已又准许主要用途病人与子宫器质特质传染病无关的经期大量肿大(HMB)，适用人群为选择口服节育药节育的女特质。FDA批准Natazia的这项HMB适不应证是基于2项设计大致相同的多中心、双盲、随机、安慰剂解读试验的结果：一项在北美展开，一项在欧洲地区和澳大利亚展开。这2项分析多达不属于了421例有功能特质子宫肿大诊断的女特质，其特征为肿大量大、持续时间长且(或)呈频发特质，但不伴有器质特质传染病。这些病症随机接受7个心率的Natazia病人或安慰剂处置，每心率包括28 d。在第一项分析中，Natazia病人分组授予症状完全缓解的意向特质病人受试者比例为29.2%，而安慰剂分组为2.9%；在第二项分析中，Natazia病人分组与安慰剂分组相对不应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia病人分组病症在经期肿大的减少往往层面相对于安慰剂分组有流行病学歧异(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床试验中女特质最常见的不良反不应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重传染病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或二手烟的病症不宜受理Natazia处方。

主笔： 公义